Productos Sanitarios
Estrategia regulatoria y acceso a mercado para medical devices
Los productos sanitarios están sujetos a requisitos regulatorios específicos que varían considerablemente entre mercados.
En CM Global Advisory ayudamos a fabricantes y empresas a definir la estrategia regulatoria, revisar documentación y preparar los pasos necesarios para acceder a diferentes mercados.
Unión Europea
Servicios relacionados con:
- MDR;
- clasificación;
- estrategia regulatoria;
- Technical Documentation;
- GSPR;
- Risk Management;
- CEP / CER;
- PMS;
- PMCF;
- PSUR;
- UDI;
- EUDAMED;
- labeling;
- IFU;
- economic operators.
Estados Unidos
Apoyo en:
- FDA classification;
- Product Code;
- 510(k) exemption assessment;
- Establishment Registration;
- Device Listing;
- GUDID;
- UDI;
- labeling;
- QMSR roadmap;
- revisión de estrategia de acceso.
Reino Unido
- MHRA registration;
- UK Responsible Person requirements;
- labeling;
- market access assessment.
Canadá
- Health Canada strategy;
- MDL;
- MDEL;
- MDSAP;
- private label arrangements;
- regulatory roadmap.
Revisión documental
También podemos revisar:
- acuerdos con fabricantes;
- documentación técnica;
- risk management;
- labeling;
- IFU;
- PMS/PMCF;
- technical reports;
- documentación de proveedores.
Qué obtienes
Según proyecto:
- clasificación;
- regulatory roadmap;
- gap analysis;
- revisión documental;
- listado de requisitos;
- observaciones de labeling;
- estrategia de registros;
- apoyo durante implementación.
¿Para quién?
- fabricantes;
- startups;
- importadores;
- private label manufacturers;
- marcas que quieren acceder a nuevos mercados;
- empresas con documentación regulatoria incompleta.